EXPLICACIÓN DEL NUEVO REGLAMENTO (UE) 2016/425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO RELATIVO A LOS EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL

Más información Michelle Locke

23 marzo 2017

Este documento es una guía de Centurion en relación con el nuevo Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual (EPI) (por el que se deroga la Directiva EPI 89/686/CEE).

El presente documento describe los cambios y el impacto de esos cambios como consecuencia de la transición de la Directiva EPI al Reglamento EPI, y también proporciona fuentes de referencia para una posterior lectura de antecedentes.

Cambios principales

  • Cambio de categorización de producto relacionado con un riesgo relacionado.
  • Cambio de clasificación de ciertas categorías de productos. La protección auditiva, ahora clasificada como «ruido nocivo» (riesgo), pasa de la categoría II a la categoría III (véase la tabla siguiente).
  • Declaración de Conformidad CE que se proporcionará con cada producto (o con un enlace web).
  • Validez/fecha de vencimiento de 5 años para los nuevos certificados de la UE.
  • Aumento de las obligaciones de los «operadores económicos», es decir, de la cadena de suministro total, incluidos los fabricantes, los importadores y los distribuidores.

Clasificaciones de categorías

Categoría de EPI Descripción de la categoría Actividad Ejemplos de productos de EPI para zonas por
encima del cuello
Categoría I EPI simple (EPI diseñado para proteger a los usuarios frente a riesgos mínimos) Introducción del producto en el mercado: autodeclaración de los fabricantes Cintas absorbentes de sudor
Sistema de capucha para clima frío
Capas para el sol
Categoría II EPI intermedio (EPI no incluido en la categoría I ni en la III) Aprobación del producto inicial Gafas de seguridad
Cascos industriales
Gorras antigolpes
Categoría III EPI complejo (EPI que puede causar consecuencias muy graves, tales como la muerte o daños irreversibles para la salud) Vigilancia continua mediante pruebas o auditorías de fábrica EPI respiratorio
Cascos industriales con protección contra metal fundido y resistencia eléctricaCambio del Reglamento EPI (UE) 2016/425: Protección auditiva

Calendario para el nuevo Reglamento EPI 2016/425

Hay un período de transición de dos años a partir del 21 de abril de 2016 para que los Estados miembros y los organismos notificados se preparen para el nuevo Reglamento, por lo que el nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425 se aplicará a partir del 21 de abril de 2018.

Las empresas pueden seguir marcando los productos con CE según la antigua Directiva EPI 89/686/CEE hasta abril de 2019.

Ventajas del nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425

La nueva legislación solo puede contribuir a mejorar la seguridad de los EPI en el mercado, para garantizar que todos los EPI introducidos en el mercado europeo se ajusten al Reglamento EPI (UE) 2016/425 y, por tanto, a una norma especializada y actual.

Cuando los productos sean de Categoría III, esto también garantizará que los productos sigan cumpliendo con los requisitos de la norma y que no hayan sido probados una única vez cuando el producto fue sometido inicialmente a la aprobación CE.

Como se ha indicado anteriormente, esto supone un ejercicio de transparencia y uniformidad, ya que los productos del mercado serán aprobados según las versiones más recientes de las normas, en lugar de atenerse a versiones anteriores o retiradas.

En Centurion aplaudimos los cambios introducidos en el nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425 para mejorar aún más la seguridad de nuestros usuarios.

De obstáculos grandes a pequeños, en Centurion estamos orgullosos de ayudar y crear las condiciones óptimas para que los trabajadores puedan sobresalir y desplegar todo su potencial. Esto no solo se aplica a los productos que fabricamos; también creemos que podemos ayudar a toda la industria a subir el listón a través de nuestra interacción y liderazgo en los comités que dictan los estándares que rigen en nuestros sectores de trabajo.

Preguntas y respuestas:

1. ¿Cuál es la diferencia entre Directiva y Reglamento?

Las directivas establecen determinados resultados que deben lograrse, pero cada Estado miembro es libre de decidir la forma de transponer las directivas en leyes nacionales.

Una directiva es un acto legislativo que establece un objetivo que todos los países de la UE deben alcanzar en una fecha determinada. No obstante, corresponde a cada país decidir cómo se lleva a cabo.

Los reglamentos tienen fuerza jurídica obligatoria en todos los Estados miembros y entran en vigor en una fecha determinada en todos los Estados miembros.

La Directiva EPI 89/686/CEE es una pieza fundamental de la legislación europea en materia de seguridad laboral en toda Europa. Se puede describir como la normativa que abarca cualquier dispositivo o aparato diseñado para ser usado o sujetado por un individuo con el fin de protegerse frente a uno o más riesgos para la salud y la seguridad, y es obligatoria si un producto de EPI está incluido en el alcance de la Directiva.

2. ¿Qué es una norma europea (EN)?

Una norma es un documento que establece requisitos acordados específicamente y consistentes para un artículo determinado. Las normas facilitan el comercio internacional al asegurar la compatibilidad e interoperabilidad de los productos. Estas aportan beneficios a las empresas y los consumidores en cuanto a la mejora del rendimiento y la seguridad.

Las normas europeas son documentos que han sido ratificados por uno de los tres Organismos Europeos de Normalización (ESO), CEN, CENELEC o ETSI.

Una norma europea «conlleva la obligación de ser implementada a nivel nacional y ser reconocida como norma nacional, así como la obligación de derogar cualquier norma nacional en conflicto». Por tanto, una norma europea (EN) se convierte automáticamente en una norma nacional en cada uno de los países miembros del CEN-CENELEC.

Las normas son voluntarias, lo que significa que no existe una obligación legal automática de aplicarlas. No obstante, las leyes y los reglamentos pueden referirse a normas e incluso hacer obligatorio su cumplimiento.

3. ¿Cómo cambian las normas?

Las normas en sí no cambian. No obstante, una vez que las normas se hayan sustituido, los productos ya no podrán certificarse conforme a dichas normas en el marco del nuevo reglamento (es decir, a partir de abril de 2018, cuando el nuevo Reglamento se aplique o entre en vigor).

Es decir, debido a que el nuevo examen de tipo de la UE (anteriormente examen de tipo CE) se refiere a las normas de acuerdo con las que se aprueba el producto, la aprobación deberá realizarse según las normas actuales y no conforme a las versiones anteriores o retiradas.

4. ¿Cuál es el efecto del nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425 después de que Inglaterra abandone la UE? ¿Cómo afecta el Brexit a Centurion y al mercado de EPI del Reino Unido?

Esto se desconoce en la actualidad. A continuación se muestra una declaración del director general de la BSIF (Federación Británica de Seguridad Industrial):

Según declaraciones de Alan Murray, director ejecutivo de la Federación Británica de la Industria de Seguridad: «El mercado de equipos de protección personal en el Reino Unido se ha basado en directivas comunitarias durante una generación. Después de años de debate, el nuevo Reglamento (UE) 2016/425 entró “en vigor” en abril de este año. En este momento solo podemos suponer que el mercado seguirá reconociéndolo. La BSIF trabajará diligentemente con los legisladores para participar en todos los debates, y nos aseguraremos de que los miembros de la BSIF estén al día de todos los desarrollos pertinentes».

5. ¿A qué países afecta el nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425?

El Reglamento EPI (UE) 2016/425 es un acto legislativo vinculante y debe aplicarse en su totalidad en toda la UE sin necesidad de legislación nacional independiente.

A continuación se citan los 28 miembros actuales de la Unión Europea:

Austria – Bélgica – Bulgaria – Croacia – Chipre – República Checa – Dinamarca – Estonia – Finlandia – Francia – Alemania – Grecia – Hungría – Irlanda – Italia – Letonia – Lituania – Luxemburgo – Malta – Países Bajos – Polonia – Portugal – Rumanía – Eslovaquia – Eslovenia – España – Suecia – Reino Unido

6. ¿De qué manera se ven afectados los productos?

El único elemento tangible de los productos que están cambiando está relacionado con las instrucciones y las marcas del producto. El producto en sí debe hacer referencia a la marca y también a la dirección postal para poder llegar hasta el fabricante en caso necesario.

Cuando el Reglamento EPI (UE) 2016/425 esté en vigor, el producto DEBERÁ ser aprobado según la última norma.

7. ¿Cómo afecta esto a la oferta actual de productos de Centurion?

Los protectores auditivos pasan de la Categoría II a la III en el nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425.

Esto significa que estos productos requerirán una vigilancia continua mediante pruebas o auditorías en fábrica (actualmente según el Artículo 11A u 11B de la Directiva EPI 89/686/CEE y se incluirán en el Módulo C2 [Anexo VII] o D [Anexo VIII] del Reglamento EPI [UE] 2016/425).

En el futuro, la gama de protectores auditivos de Centurion formará parte del ámbito de auditoría de los organismos notificados durante sus inspecciones regulares, donde comparan el expediente técnico con el producto actual y verifican nuestros procesos de fabricación. También se incluirán en el programa de supervisión continua (junto con nuestros cascos de seguridad).

8. ¿Cómo se ven afectados el proceso actual de fabricación y el de control de calidad de Centurion?

El proceso actual de fabricación y el de control de calidad de Centurion no cambiarán. Ya fabricamos y controlamos la calidad de nuestros productos de acuerdo con los requisitos de la Categoría III (los más robustos dentro de los EPI), independientemente de si son o no productos de Categoría III.

Los cascos con protección contra metal fundido y aislamiento eléctrico están actualmente clasificados como Categoría III en la Directiva EPI 89/686/CEE. No obstante, los cascos sin estos elementos están clasificados como Categoría II. Puesto que Centurion cuenta con cascos de Categoría III, hemos desarrollado e implementado durante muchos años nuestros procesos de fabricación y control de calidad de acuerdo con la Categoría III.

El proceso de Categoría III implica la obligatoriedad de contar con un sistema de control de calidad que esté acreditado por un Organismo Notificado, y que las auditorías de supervisión regulares sean llevadas a cabo por el Organismo Notificado. Los productos que llevan la certificación Kitemark™ de BSI también cuentan con supervisión continua de terceros y se someten a pruebas periódicas, independientemente de la categoría en la que estén incluidos (nuestros cascos de resistencia no eléctrica/metal fundido cuentan con la certificación Kitemark™ de BSI y, por tanto, son tratados como productos de Categoría III aunque estén aún clasificados como Categoría II).

9. ¿Qué está haciendo Centurion para cumplir con el nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425?

Centurion no necesita cambiar su gama de protectores auditivos por pasar de la Categoría II a la III.

No tenemos que cambiar nuestros procesos de fabricación ni de control de calidad, ya que todos ellos cumplen actualmente con los requisitos de la Categoría III.

Revisaremos nuestras instrucciones y marcas de productos antes de abril de 2019 e implementaremos estos cambios antes de la entrada en vigor.

10. ¿Qué es una Declaración de Conformidad (DofC) y qué está haciendo Centurion?

Una Declaración de Conformidad es una declaración de que un producto que se fabrica es una representación real del producto que fue certificado y hace referencia al número de certificado, así como a la fecha de publicación y validez.

Con el nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425 se requiere disponer de declaraciones de conformidad en todos los productos que salgan al mercado.

En Centurion añadiremos declaraciones de conformidad en todos los productos en nuestro nuevo sitio web antes de que el Reglamento EPI entre en vigor el 21 de abril de 2018.

11. ¿Cómo afecta el nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425 a las cadenas de suministro de los EPI?

La anterior Directiva EPI 89/686/CEE imponía la responsabilidad al fabricante. El nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425 impone ahora también la responsabilidad a toda la cadena de suministro, lo que significa que está involucrada cualquier persona que participe en la cadena de suministro de productos, lo que incluye a los importadores de productos y también a nuestros distribuidores. También tendrán la responsabilidad de garantizar que el producto EPI cumple los requisitos establecidos en el Reglamento EPI (UE) 2016/425 en lugar de recaer dicha responsabilidad exclusivamente en el fabricante.

Obligaciones de los distribuidores

Los distribuidores deben verificar que los EPI que venden a sus clientes tienen la marca CE y que cuentan con las instrucciones necesarias en el idioma del país donde se venden los EPI.
Los distribuidores también deben asegurarse de que como responsables del EPI, las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en peligro el producto conforme al Reglamento EPI (UE) 2016/425.
Asimismo, los distribuidores tienen la responsabilidad de retirar el producto si consideran o creen que este no cumple con el Reglamento EPI (UE) 2016/425, y tienen la obligación de informar a las autoridades nacionales de la no conformidad y de cualquier acción correctiva que se adopte.

Obligaciones de los importadores

Las obligaciones de los importadores son muy similares a las de los distribuidores, pero también deben especificar el nombre de su empresa y su dirección postal en el EPI, además de asegurarse de que el fabricante ha realizado los procedimientos apropiados de evaluación de la conformidad. También se les exige que conserven una copia de la Declaración de Conformidad de la UE durante 10 años después de que el producto haya estado en el mercado y que proporcionen la documentación técnica a las autoridades, si es necesario.

12. ¿Qué preparación se requiere para que los fabricantes cumplan con la nueva normativa?

La preparación implica:

  1. Asegurar que los productos reclasificados cumplan con los requisitos de la nueva clasificación.

Centurion ya fabrica la gama de protectores auditivos de acuerdo con la Categoría III.

  1. Identificar y tratar los productos que se hayan sometido a pruebas según normas retiradas.

El equipo de Control de Calidad de Centurion ya ha llevado a cabo una revisión de las normas y todos los productos de la gama cumplirán con los nuevos requisitos del Reglamento (UE) 2016/425 con bastante antelación a los plazos impuestos.

  1. Trabajar con los organismos notificados antes de la fecha de entrada en vigor del Reglamento EPI (UE) 2016/425.

El gerente de Control de Calidad de Centurion y el coordinador de Certificación de Calidad ya están trabajando con el BSI, nuestro Organismo Notificado, para asegurar que estemos preparados con antelación a la entrada en vigor del Reglamento.

13. ¿Cuál es la opinión de Centurion sobre la protección de la cabeza que no se incluye en la categoría III?

Centurion habría preferido que todos los cascos de seguridad industriales pasaran a la Categoría III. Queremos que los trabajadores cuenten con la mejor protección posible, y nuestra tarea como fabricante y actores industriales es proporcionar dicha protección mediante normas de seguridad, innovación de productos y la formación del usuario.

En Centurion ya tratamos todos nuestros sistemas de protección de la cabeza como si perteneciesen a la categoría III (desde el punto de vista del proceso) porque creemos que es lo correcto para la seguridad de nuestros usuarios. Nos esforzamos constantemente por ir más allá de las normas y los reglamentos.

Mantenemos la certificación Kitemark™ de BSI en todos nuestros cascos, por lo que nuestros usuarios pueden tener la certeza absoluta de que los productos que fabricamos cumplen continuamente con las características de rendimiento de la muestra inicial presentada para la aprobación de tipo.

14. ¿En qué comités y asociaciones industriales participa Centurion?

Estamos comprometidos y somos implacables con las normas que nos fijamos, y utilizamos nuestra experiencia, energía y unidad a fin de mejorar la protección de los EPI de nuestros usuarios a través de una fuerte representación en los comités de normas del Reino Unido y Europa.

Comités:

CEN TC 158 Presidente del Comité de Protección de la Cabeza
BSI PH6 Presidente del Comité de Protección de la Cabeza
BSI PH2 Miembro del comité
BSIF PH4 Miembro del Comité Respiratorio
BSIF Miembro del Comité de Protección para la Cabeza, los ojos y los oídos. Miembro fundador de la Federación

Enlaces útiles de referencia

Folleto «Be Prepared» de la BSIF

BSI – Directiva EPI 89/686/CEE y Reglamento EPI (UE) 2016/425 (historia y futuro de la certificación relativa a los EPI)